細(xì)胞治療是用具有活性細(xì)胞制劑為主要成分來治療或預(yù)防疾病的技術(shù)，細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究熱點是干細(xì)胞和免疫細(xì)胞，應(yīng)用這些技術(shù)，需要遵照相應(yīng)的法律、法規(guī)與行政管理規(guī)定，其細(xì)胞來源、生產(chǎn)工藝和臨床應(yīng)用過程進行污染物的監(jiān)控與檢測。

當(dāng)細(xì)胞受到支原體污染初期，通常難以觀察到細(xì)胞的生長和形態(tài)方面的明顯變化。然而，如果支原體污染嚴(yán)重，會導(dǎo)致細(xì)胞生長速度減緩，并在細(xì)胞之間形成膜片狀的附著結(jié)構(gòu)。此外，支原體的存在會抑制宿主細(xì)胞的核酸蛋白合成，影響細(xì)胞內(nèi)一些重要酶和細(xì)胞因子的正常功能。這些影響最終會導(dǎo)致細(xì)胞增殖受到抑制，甚至停止，導(dǎo)致細(xì)胞碎片逐漸增多，最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡。

不僅如此，如果細(xì)胞或者細(xì)胞產(chǎn)物被支原體污染，一旦此類藥物用于臨床，將造成不可挽回的后果。因此，在細(xì)胞治療項目中，需要對是否存在支原體污染進行檢測。常用的方法為qPCR的方法。

支原體熒光定量PCR法（qPCR）：是在常規(guī)PCR基礎(chǔ)上，將『針對支原體特異性保守序列的探針』做熒光標(biāo)記，使PCR擴增后的產(chǎn)物帶有熒光，利用熒光信號的變化和配套軟件，進行DNA擴增反應(yīng)的實時監(jiān)測，簡稱qPCR。該方法的優(yōu)點：

①靈敏度高、特異性強。

②時間短，2-3小時出結(jié)果

③檢測結(jié)果可定量

④操作簡便

德國MB公司生產(chǎn)的支原體qPCR檢測試劑盒（均為探針法檢測），依據(jù)操作步驟的細(xì)微差別， 分『經(jīng)典法』和『一步法』兩種。  

此兩類試劑盒較全球其他廠家同類產(chǎn)品，具有以下優(yōu)點：

①經(jīng)典法qPCR試劑盒遵循歐洲藥典流程要求

②高特異性，一次檢測即可涵蓋了所有可能感染細(xì)胞的支原體物種（涵蓋歐洲藥典規(guī)定的9種支原體），根據(jù)序列一致性，至少可以檢測到107種支原體物種。操作簡單，易于觀察（使用MB的試劑盒，下表中列出的支原體物種均為陽性，其他微生物或真核細(xì)胞均為陰性，無交叉反應(yīng)）。